Direkte Antwort: Die Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle, kurz PPWR, ist seit 12. August 2026 grundsätzlich anwendbar. Sie erfasst nahezu alle Verpackungen im EU-Markt – unabhängig von Material, Herkunft und Vertriebsweg. Für Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte bestehen gezielte Ausnahmen. Sie befreien Unternehmen jedoch nicht pauschal von Verpackungs-, Dokumentations- oder Entsorgungspflichten. Hersteller, Importeure, Großhändler, Apotheken und Onlinehändler sollten deshalb jede Verpackungsstufe und ihre eigene Rolle gesondert prüfen.
Die PPWR wird stufenweise wirksam. Einige Pflichten gelten bereits, weitere Vorgaben zu Kennzeichnung, Recyclingfähigkeit, Rezyklatanteilen, Leerraum und Wiederverwendung folgen ab 2028 beziehungsweise 2030. Für das Jahresendgeschäft und die Verpackungsplanung 2027 ist jetzt der richtige Zeitpunkt, Zuständigkeiten, Lieferantennachweise und Verpackungsdaten zu ordnen.
Was hat sich am 12. August 2026 geändert?
Die PPWR hat die frühere Verpackungsrichtlinie weitgehend abgelöst und schafft unmittelbar geltende EU-Regeln. Sie erfasst Verkaufs-, Um-, Versand- und Transportverpackungen sowie deren Bestandteile. Dazu können beispielsweise Flaschen, Blister, Faltschachteln, Etiketten, Versandkartons, Polstermaterial und Folien gehören.
Seit dem Anwendungsbeginn müssen Unternehmen unter anderem klären, ob sie für eine bestimmte Verpackung als Verpackungshersteller, Importeur, Händler, Fulfilment-Dienstleister oder als „Produzent“ im Sinne der erweiterten Herstellerverantwortung handeln. Diese Begriffe sind nicht deckungsgleich. Der Hersteller des abgefüllten Produkts ist daher nicht automatisch der Hersteller jeder verwendeten Verpackung; beim grenzüberschreitenden Verkauf können zusätzliche EPR-Pflichten im Zielstaat entstehen.
Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass die Umsetzung schrittweise erfolgt. Seit August 2026 gilt etwa auch die Beschränkung von PFAS oberhalb festgelegter Grenzwerte in Lebensmittelkontaktverpackungen. Die harmonisierte Sortierkennzeichnung folgt grundsätzlich ab 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der maßgeblichen Durchführungsrechtsakte – je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Zentrale Design-, Rezyklat- und Leerraumanforderungen greifen ab 2030.
Die wichtigste Unterscheidung: Produktkategorie und Verpackungsstufe
Der häufigste Denkfehler lautet: „Pharmaverpackungen sind ausgenommen.“ Tatsächlich enthält die PPWR mehrere eng definierte Ausnahmen, die sich auf bestimmte Anforderungen und Verpackungsarten beziehen. Entscheidend sind die Produktkategorie, der Kontakt zum Produkt, die Funktion der Verpackung und der konkrete gesetzliche Ausnahmetatbestand.
Human- und Tierarzneimittel
Für Primärverpackungen sowie für notwendige Außenverpackungen bestehen gezielte Ausnahmen, unter anderem bei Recyclingfähigkeit, Rezyklatanteilen und Kennzeichnung. Die Voraussetzungen müssen dokumentiert werden; eine vollständige PPWR-Befreiung besteht nicht.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Bestimmte kontaktempfindliche Verpackungen sind von einzelnen Vorgaben ausgenommen. Auch hier ist die konkrete Verpackung und nicht nur die Produktbezeichnung maßgeblich.
Nahrungsergänzungsmittel
Sie sind Lebensmittel und fallen nicht automatisch unter die Arzneimittelausnahmen. Eine Ausnahme für Lebensmittelkontakt-Kunststoff kann nur unter den gesetzlichen Bedingungen greifen, etwa wenn ein Rezyklatanteil die Gesundheit gefährden oder gegen das Lebensmittelkontaktrecht verstoßen würde.
Kosmetika
Die pharmazeutischen Ausnahmen gelten nicht allein wegen eines apothekenüblichen Vertriebswegs. Primär- und Sekundärverpackung sind nach den allgemeinen PPWR-Regeln und den einschlägigen produktspezifischen Vorschriften zu beurteilen.
Versand- und Transportverpackung
Versandkartons, Füllmaterial, Stretchfolie und Transportgebinde sind gesonderte Verpackungsformate. Eine Ausnahme für die unmittelbare Arzneimittelverpackung erstreckt sich nicht automatisch auf die Logistikverpackung.
Welche Arzneimittel-Ausnahmen sind besonders relevant?
1. Recyclingfähigkeit
Nach Artikel 6 sollen Verpackungen recyclingfähig sein; die detaillierten Design-for-Recycling-Kriterien und Leistungsstufen werden ab 2030 relevant. Ausgenommen sind unter anderem unmittelbare Verpackungen von Human- und Tierarzneimitteln, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt stehen. Auch Außenverpackungen können ausgenommen sein, wenn sie notwendig sind, um besondere Anforderungen zur Erhaltung der Arzneimittelqualität zu erfüllen.
Die Ausnahme sollte nicht pauschal auf jede Faltschachtel übertragen werden. Für die Akte ist nachvollziehbar festzuhalten, warum die konkrete Verpackung für Qualität, Stabilität, Manipulationsschutz oder sichere Anwendung notwendig ist.
2. Rezyklatanteile in Kunststoff
Ab 2030 gelten schrittweise Mindestanteile an recyceltem Kunststoff. Die PPWR nimmt bestimmte pharmazeutische und medizinische Verpackungen davon aus, darunter unmittelbare Kunststoffverpackungen von Arzneimitteln und bestimmte qualitätsrelevante Außenverpackungen. Für Nahrungsergänzungsmittel besteht dagegen keine generelle Ausnahme. Bei Lebensmittelkontakt ist zu prüfen, ob und in welchem Umfang zugelassene Recyclingtechnologien und lebensmittelrechtliche Sicherheitsanforderungen einen Rezyklateinsatz erlauben.
3. Harmonisierte Kennzeichnung
Die künftige EU-Kennzeichnung soll die Materialzusammensetzung und richtige Abfallsortierung verständlich machen. Unmittelbare und äußere Verpackungen von Arzneimitteln sowie bestimmte Medizinprodukte können von der Kennzeichnung ausgenommen sein, wenn wegen anderer Pflichtangaben kein Platz vorhanden ist oder die zusätzliche Kennzeichnung die sichere Anwendung gefährden könnte.
Auch diese Ausnahme ist keine generelle Designentscheidung. Unternehmen sollten Platzprüfung, Pflichtangaben und Risikobeurteilung gemeinsam dokumentieren.
Was müssen Hersteller, Importeure und Händler jetzt praktisch tun?
Verpackungsregister pro Artikel aufbauen
Ein belastbares Register sollte jede Verpackungsstufe getrennt erfassen: Primärverpackung, Sekundärverpackung, Etikett, Beipackinformation, Versandverpackung und Transporthilfsmittel. Sinnvolle Felder sind Material, Gewicht, Lieferant, Artikel- oder Zeichnungsnummer, Lebensmittelkontakt, Produktkontakt, Einweg oder Mehrweg, Zielmärkte, EPR-System und angenommene Ausnahme mit Rechtsgrund.
Rollen und Verantwortliche festlegen
Für jedes Format ist zu klären, wer die Verpackung herstellt, in die EU importiert, unter eigenem Namen vermarktet oder im Zielmarkt erstmals bereitstellt. Für die EPR-Pflichten ist zusätzlich zu bestimmen, wer im jeweiligen Mitgliedstaat als Produzent gilt. Bei Eigenmarken, Lohnherstellung, Parallelimport, Marktplatzgeschäft und Dropshipping kann die Zuständigkeit anders liegen als im klassischen Inlandsgeschäft.
Technische Unterlagen anfordern
Verpackungshersteller müssen die Konformität bewerten und eine EU-Konformitätserklärung erstellen; Importeure und Händler haben eigene Prüf- und Mitwirkungspflichten. Die technische Dokumentation sollte Spezifikationen, Materialaufbau, Prüfungen, einschlägige Normen, Lieferantenerklärungen und die Begründung für Ausnahmen enthalten. Nach der PPWR sind Unterlagen grundsätzlich fünf Jahre für Einwegverpackungen und zehn Jahre für Mehrwegverpackungen aufzubewahren.
Nationale EPR-Pflichten weiter erfüllen
Die PPWR ersetzt die praktische Beteiligung an nationalen Sammel- und Verwertungssystemen nicht über Nacht. In Österreich bleiben die bestehenden nationalen Vorgaben insoweit anwendbar, als sie der PPWR nicht widersprechen. Unternehmen müssen daher weiterhin prüfen, welche Verpackungsmengen sie in Österreich in Verkehr setzen, wer Primärverpflichteter ist, ob Systemteilnahme und Lizenzierung erforderlich sind und welche Aufzeichnungen oder Meldungen im EDM zu führen sind.
Eine Ausnahme von der Recyclingfähigkeitsanforderung bedeutet zudem nicht automatisch eine Ausnahme von EPR-Beiträgen. Umweltrechtliche Finanzierungspflichten und technische Verpackungsanforderungen sind getrennt zu prüfen.
Welche Fristen sollte die Branche einplanen?
- Seit 12. August 2026: PPWR grundsätzlich anwendbar; Rollen, Konformitätsprozesse, EPR und bereits geltende Stoffbeschränkungen prüfen.
- Ab 12. August 2028 oder später: harmonisierte Material- und Sortierkennzeichnung, abhängig vom Inkrafttreten der Durchführungsrechtsakte.
- Ab 2030: unter anderem Recyclingfähigkeitsklassen, Mindest-Rezyklatanteile für Kunststoff, Anforderungen an Verpackungsminimierung und Leerraum sowie zahlreiche Wiederverwendungsziele.
- Ab 2035: zusätzliche Anforderungen an das Recycling in großem Maßstab und Überprüfung bestimmter Ausnahmen.
Diese Zeitleiste ist eine Planungsgrundlage, ersetzt aber keine Prüfung des jeweiligen Artikels und Zielmarkts. Mehrere Detailregeln hängen noch von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten ab. Spezifikationen und Freigaben sollten deshalb versioniert und regelmäßig aktualisiert werden.
PPWR-Checkliste für Q4 2026 und die Planung 2027
- Alle Verpackungsformate je Artikel erfassen – einschließlich Versand- und Transportverpackung.
- Produktkategorie und Verpackungsfunktion bestimmen.
- Wirtschaftsakteur-Rolle und EPR-Verantwortung je EU-Zielmarkt zuordnen.
- Material- und Gewichtsdaten sowie aktuelle Lieferantenerklärungen einsammeln.
- Pharma- oder Medizinprodukteausnahmen je Verpackungsstufe begründen.
- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung mit dem Verpackungslieferanten abstimmen.
- Österreichische Systemteilnahme, Lizenzierung und EDM-Pflichten prüfen.
- Verpackungsänderungen für 2028 und 2030 in Einkauf, Artwork und Bestandsplanung aufnehmen.
- Altbestände und Druckauflagen so planen, dass spätere Kennzeichnungsänderungen wirtschaftlich umgesetzt werden können.
- Marketingaussagen wie „recyclingfähig“, „umweltfreundlich“ oder „nachhaltig“ nur mit belastbaren Nachweisen verwenden.
Für Nahrungsergänzungsmittel gehört die Verpackungsprüfung in dasselbe Produktdossier wie Rezeptur, Etikett und Vertrieb. Unser Leitfaden zum Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln in Österreich zeigt die weiteren Bausteine für den Markteintritt. Einen Überblick über Unterstützung bei Produktentwicklung, Distribution und Logistik finden Sie unter Leistungen von Shanab Pharma.
Häufige Fragen zur PPWR im Pharmamarkt
Gilt die PPWR auch für Apotheken?
Ja, sofern eine Apotheke Verpackungen im EU-Markt bereitstellt oder selbst befüllt, importiert oder im Versand einsetzt. Die konkrete Pflicht hängt von ihrer Rolle ab. Beim reinen Bezug bereits verpackter Ware können vor allem Händlerprüfungen und die korrekte Behandlung eigener Versandverpackungen relevant sein.
Sind Arzneimittelverpackungen vollständig ausgenommen?
Nein. Es gibt gezielte Ausnahmen für bestimmte Anforderungen und Verpackungsstufen. EPR, Dokumentation und allgemeine Pflichten können trotzdem bestehen.
Gelten die Arzneimittel-Ausnahmen auch für Nahrungsergänzungsmittel?
Nein. Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel. Eine braune Glasflasche, Kapseldose oder apothekenübliche Aufmachung macht das Produkt nicht zum Arzneimittel.
Muss 2026 bereits jedes Verpackungsdesign geändert werden?
Nicht pauschal. Viele Design- und Kennzeichnungspflichten greifen erst später und hängen noch von Sekundärrecht ab. Unternehmen sollten aber jetzt Daten, Rollen und Nachweise ordnen, weil Verpackungsentwicklung, Stabilitätsprüfung, Artwork-Freigabe und Bestandsabbau lange Vorläufe haben können.
Reicht eine Lieferantenerklärung aus?
Sie ist ein wichtiger Baustein, ersetzt aber nicht die eigene Rollen- und Plausibilitätsprüfung. Die Unterlagen müssen zur konkreten Verpackung, Version, Materialzusammensetzung und vorgesehenen Verwendung passen.
Was gilt beim Verkauf in mehrere EU-Länder?
Die technischen PPWR-Anforderungen sind EU-weit harmonisiert. EPR-Registrierung, Bevollmächtigung, Systembeteiligung und Vollzug bleiben jedoch praktisch stark vom Zielstaat abhängig. Jeder Vertriebsmarkt sollte daher separat in einer Verantwortungsmatrix erfasst werden.
Fazit: Nicht auf 2030 warten
Die PPWR ist kein reines Zukunftsthema. Seit August 2026 müssen Unternehmen ihre Rollen, Verpackungsdaten, Konformitätsunterlagen und nationalen EPR-Pflichten sauber beherrschen. Die kommenden Fristen erhöhen den Handlungsdruck zusätzlich. Wer jetzt ein strukturiertes Verpackungsregister aufbaut und Ausnahmen produktbezogen dokumentiert, vermeidet spätere Artwork-Korrekturen, Lieferverzögerungen und unnötige Doppelarbeit.
Shanab Pharma unterstützt Hersteller und Handelspartner bei der Strukturierung von Produktdaten, Markteintritt, Distribution und Logistik. Kontaktieren Sie uns mit Produktkategorie, Zielmärkten und einer Übersicht Ihrer Verpackungsstufen, um die nächsten Schritte zu besprechen.
Quellen und weiterführende Informationen
- EUR-Lex: Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle
- Europäische Kommission: Packaging waste – Überblick und Umsetzungsstand
- Europäische Kommission, 11. August 2026: New EU packaging rules start to apply
- Europäische Kommission, 3. August 2026: FAQ zur PPWR
- Europäische Kommission: Leitfaden zur Verordnung (EU) 2025/40
- RIS: Österreichische Verpackungsverordnung 2014, geltende Fassung
- Unternehmensserviceportal: Verpackung – Pflichten für Unternehmen
- EDM: Rechtsgrundlagen und Verhältnis der PPWR zu österreichischen Pflichten
Hinweis: Dieser Beitrag bietet eine allgemeine Orientierung zum Stand 26. Oktober 2026 und keine Rechtsberatung. Die konkrete Beurteilung hängt von Produkt, Verpackungsformat, Lieferkette und Zielmarkt ab.
